ASTM医療機器規格

医療機器規格

ASTMインターナショナルは、医療機器業界を形成する規格開発の最前線に位置しています。医療・手術機器分野の規格は、主に心臓病学、神経学、聴覚学、消化器病学、形成外科学に関連しています。

長年にわたり、ASTMはその医療機器規格のポートフォリオを拡大し続け、米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関と緊密に連携して、ASTMの規格が最新の規制要件に適合するようにしてきました。

ASTM Compassは、医療機器規格の世界への包括的なオンラインポータルです。たった1回の購読で、ASTM医療機器規格の膨大なライブラリや、その他の主要な規格開発機関の規格に即座にアクセスすることができます。

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医療・手術機器規格集

ASTM Medical and Surgical Devices Standards Collectionには、医療用および外科用の材料や機器に関する標準化された命名法や用語の定義、試験方法、推奨慣行、ガイド、仕様、性能規格が含まれています。

これらの規格には、セラミック、金属、ポリマーなどの材料が含まれ、生体適合性、試験方法、磁気共鳴画像法に関する必要な基本情報に対処するための規格も含まれている。

整形外科用器具の分野では、骨接合術、人工関節置換術、脊椎器具のための方法と実践に焦点を当てている。組織工学医療製品(TEMPs)規格は、TEMPs技術の開発と応用に必要な材料、実践と方法に焦点を当てている。

最後に、コンピュータ支援手術システムに関する部会には、コンピュータ支援整形外科手術システム（CAOS）に関する小委員会があり、システムの精度に関する基準を作成している。

ASTM医療機器規格セクション

  • 整形外科機器
  • 医療・外科用機器
  • 組織工学医療製品
  • 高分子材料
  • 冶金材料
  • セラミック材料
  • 材料試験法
  • 生体適合性試験法
  • オステオシンセシス
  • 関節形成術
  • 脊椎デバイス
  • 心臓血管の基準
  • 脳神経外科の基準
  • 形成外科
  • 乳腺インプラント
  • 医療・手術器具
  • 泌尿器材料とデバイス
  • 消化器アプリケーション
  • 埋め込み型補聴器 (IHD)
  • コンピュータ支援整形外科手術システム（CASシステム）
  • ヒト臨床試験
  • 組織工学医療製品（TEMP）の分類と用語
  • 組織工学医療製品(TEMPs)のための生体材料と生体分子
  • 組織工学医療製品（TEMP）のための細胞と組織工学コンストラクト
  • 組織工学医療製品（TEMP）の評価
  • 予防薬の安全性
  • 細胞シグナル伝達
  • 吸収性金属
  • 手術用インプラント
  • 補綴と矯正

ASTM医療機器規格を使用するメリット

米国整形外科学会(AAOS)、整形外科手術製造者協会(OSMA)、米国血液銀行協会(AABB)、医療機器振興協会(AAMI)など、多くの団体がこれらのASTM医療機器規格を使用し、参考にしている。

AAOSとASTMは、外科界にとって重要な問題がこれらの規格に統合されるよう、しばしば協力している。同様にOSMAは、製造業界に対して取引の透明性を提供するために、これらの規格を支持しています。

AABBは、様々な規格の参考文献として、TEMPs関連の組織登録に欠かせない存在になりつつある。最後に、AAMIとAMS（米国冶金学会）は、医療・手術機器業界においても利用されている、その他の医療関連規格を担当している。

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AENOR UNE EN ISO 医療規格

スペインの標準化・認証協会であるAENORは、UNE（Una Norma Española）規格の開発と普及において、特に医療機器と手術機器の分野で重要な役割を果たしている。

AENOR - UNE医療機器規格の中で最も普及しているのは、UNE-EN ISO 13485とUNE-EN ISO 14971です。UNE-EN ISO 13485は、医療機器の設計と製造のための包括的な品質管理システムの要求事項を規定し、医療機器が一貫して顧客および規制要件を満たすことを保証します。UNE-EN ISO 14971は、医療機器のリスクマネジメントに焦点を当て、医療機器に関連するリスクを特定、評価、管理するための体系的なプロセスを概説しています。

ASTM Compassを通じてAENOR規格にアクセスできることは、製造業者がこれらの規格を容易に参照し、製品に適用できることを意味し、様々な地域における市場性と信頼性を高めることになる。

AENOR UNE規格の詳細

国際医療機器規格へのデジタルアクセス

研究開発、製造、品質管理、法規制遵守のいずれの分野においても、ASTM Compassはワークフローを効率化するツールと機能を備えています。

簡単にブックマークしたり、注釈を付けたり、チーム内で規格を共有したりすることができるため、コラボレーションが促進され、全員が最新の情報を使って作業できるようになります。
ASTM Compassがあれば、規格の重要な更新や改訂を見逃すことはありません。

このプラットフォームは、準拠している規格が変更されるたびに自動通知を提供し、常に最新の要件に準拠していることを保証します。

ASTM Compassでプロセスを簡素化し、ワールドクラスのプラットフォームならではの利便性、信頼性、効率性を実感してください。

ASTM Compass®の詳細
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ASTM医療機器規格全リスト

関節形成術の基準

  • ASTM F2582-20 大腿骨と寛骨臼の股関節コンポーネント間の動的インピンジメントに関する標準試験方法
  • ASTM F2978-20 メタルオンメタル人工股関節の臨床診断評価におけるスキャンシーケンスの最適化のための磁気共鳴画像による規格ガイド
  • ASTM F3143-20 人工股関節置換術用ベアリングの摩擦トルクと摩擦係数の測定に関する標準試験方法（往復摩擦シミュレータを用いた標準条件下で
  • ASTM F3090-20 人工股関節置換術用臼蓋装置の疲労試験に関する標準試験方法
  • ASTM F2009-20 モジュラー人工関節のテーパー結合部の軸方向分解力の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2979-20 メタルオンメタル人工股関節およびその他のハードオンハード人工股関節における咬合面の摩耗の特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F370-94(1999)大腿骨近位部人工内膜の標準仕様書（2005年廃止）
  • ASTM F2083-21 人工膝関節の標準仕様書（2023年廃止予定）
  • ASTM F2345-21 セラミック製モジュール式大腿骨ヘッドの繰返し疲労強度の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2091-15 人工臼蓋の標準仕様書（2023年廃止予定）
  • ASTM F2068-15 大腿義足-金属製インプラントの標準仕様書（2023年廃止予定）
  • ASTM F3161-16 閉鎖条件下における金属製整形外科用人工膝関節大腿骨コンポーネントの有限要素解析（FEA）の標準試験方法
  • ASTM F2665-21 人工足関節の標準仕様書
  • ASTM F2724-21 移動性膝関節脱臼評価標準試験方法
  • ASTM F2722-21 可動式人工膝関節脛骨ベースプレート回転停止の評価に関する標準的実施法
  • ASTM F2723-21 動的分離に対する膝脛骨ベースプレート/ベアリングの耐性を評価するための標準試験方法
  • ASTM F3129-16 人工関節全置換術における円錐テーパー接合部からの材料損失の特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3018-17 ハード・オン・ハード咬合人工股関節置換術及び人工股関節表面置換術用器具の評価に関する標準ガイド
  • ASTM F1781-21 エラストマー製フレキシブル・ヒンジ・フィンガー・トータルジョイント・インプラント標準仕様書
  • ASTM F2028-17 グレノイドの緩みまたは解離の動的評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2025-06(2018)摩耗評価のための高分子成分の重量測定に関する標準的実施方法
  • ASTM F1714-96(2018)シミュレータ装置における人工股関節設計の重量測定摩耗評価のための標準ガイド
  • ASTM F2580-18 近接固定式大腿骨人工股関節のモジュラー接続の評価に関する標準実施例
  • ASTM F1378-18e1 人工肩関節標準仕様書
  • ASTM F1672-14(2019)表面置換型膝蓋骨人工関節の標準仕様書 (2023年廃止)
  • ASTM F2943-14(2019) 筋骨格系インプラントのエンドユーザーラベル情報提示のための標準ガイド
  • ASTM F2385-15(2019)「臨床X線写真を用いた人工股関節全置換術の臼蓋コンポーネントへの大腿骨頭貫入の測定に関する標準的実施基準
  • ASTM F1800-19e1 人工膝関節全置換術の金属製脛骨トレイ構成部品の繰返し疲労試験の標準実施法
  • ASTM F1612-95(2005) 金属ステム入り人工股関節大腿骨コンポーネントのねじりを伴う繰返し疲労試験に関する標準的実施基準（2011年廃止予定）
  • ASTM F1440-92(2008)「金属製ステム入り人工股関節大腿骨コンポーネントの繰返し疲労試験（ねじりなし）の標準実施基準」（2012年廃止
  • ASTM F1636-95e2 モジュラー大腿骨ヘッド用ボアおよびコーンの仕様 （2001年廃止）
  • ASTM F1715-00e1 シミュレータ装置における人工膝関節の摩耗評価に関する標準ガイド（2006年廃止）
  • ASTM F2033-20 金属、セラミックおよびポリマー材料製人工股関節および人工股関節内面ベアリング表面に関する標準仕様書
  • ASTM F1820-22 モジュラー型臼蓋装置の分解力を決定するための標準試験方法
  • ASTM F3210-22e1 閉鎖条件下における人工膝関節大腿骨コンポーネントの疲労試験に関する標準試験方法
  • ASTM F1814-22 モジュラー股関節および膝関節コンポーネントの評価に関する標準ガイド
  • ASTM F1875-98(2022) モジュラー・インプラント・インターフェースのフレッティング腐食試験の標準実施法：股関節大腿骨頭-ボアおよびコーンテーパー界面
  • ASTM F1357-23 手首関節インプラント標準仕様書
  • ASTM F1829-23 剪断における解剖学的関節固定機構の静的評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2887-23 人工肘関節標準仕様書
  • ASTM F3141-23 人工膝関節置換術用荷重プロファイルの標準ガイド
  • ASTM F3047M-23 ハード・オン・ハード咬合の高負荷股関節シミュレータ摩耗試験用標準ガイド
  • ASTM F3495-23 セラミック製膝大腿骨コンポーネントの静的破壊荷重の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2777-23 高屈曲下における膝ベアリング（脛骨インサート）の耐久性と変形を評価するための標準試験方法
  • ASTM F3140-23 人工単顆膝関節の金属製脛骨トレイ構成部品の繰返し疲労試験に関する標準試験方法

TEMPの評価

  • ASTM F2529-13(2021) 脱灰骨(DBM)含有材料の生体内骨誘導能評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3223-17 膝半月板外科的修復及び/又は再建のための組織工学医療製品(TEMP)の特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3207-17 ラビット腰椎横突起間脊椎固定モデルのin vivo評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3224-17 磁気共鳴画像を用いた人工軟骨組織の成長評価に関する標準試験方法
  • ASTM F3368-19 細胞療法及び組織工学製品のための細胞力価測定法標準ガイド
  • ASTM F2903-11 腱と靭帯の外科的修復の補強のための組織工学医療製品（TEMPs）の標準ガイド（2020年廃止予定）
  • ASTM F2451-05(2010) 関節軟骨の修復または再生を意図した移植可能なデバイスのin vivo評価に関する標準ガイド（2019年廃止予定）
  • ASTM F2884-21 脊椎固定術の前臨床in vivo評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3225-17(2022) 血管移植片組織工学医療製品(TEMP)の特性評価及び査定に関する標準ガイド
  • ASTM F2721-09(2023)クリティカルサイズのセグメント骨欠損における前臨床 in vivo 評価のための標準ガイド

生体適合性試験法

  • ASTM F1408-20a インプラント材料の皮下スクリーニング試験の標準実施法
  • ASTM F750-20 マウスの全身注射による物質抽出物の急性全身毒性評価のための標準的実施法
  • ASTM F619-20 医療機器に使用される材料の抽出に関する標準的実施法
  • ASTM F2151-01 材料接触後の白血球形態評価に関する標準実施基準（2007年廃止）
  • ASTM F748-16 材料および機器に関する一般的な生物学的試験法の選択に関する標準的実施方法
  • ASTM F895-11(2016) 細胞毒性に関する寒天拡散細胞培養スクリーニングの標準試験法
  • ASTM F2147-01(2016) モルモット：接触アレルゲンの分割アジュバントおよびクローズドパッチ試験に関する標準的実施法
  • ASTM F1877-16 粒子の特性評価に関する標準実施例
  • ASTM F756-17 材料の溶血特性評価に関する標準実施例
  • ASTM F720-17 接触アレルゲンのモルモット試験に関する標準的実施方法（Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens：モルモット最大化試験
  • ASTM F1027-86(2017) 顎顔面補綴材料および器具の組織および細胞適合性評価に関する標準実施基準（2023年廃止予定）
  • ASTM E1262-88(2018)チャイニーズハムスター卵巣細胞/ヒポキサンチングアニンホスホリボシルトランスフェラーゼジーンミューテーションアッセイのパフォーマンスに関する標準ガイド
  • ASTM F1984-99(2018) 固体材料による血清中の全補体活性化試験に関する標準実施法
  • ASTM F1439-03(2018)インプラント材料の腫瘍形成能に関するライフタイムバイオアッセイの標準ガイド
  • ASTM F1903-18 in vitroにおける粒子に対する細胞応答の標準的試験方法
  • ASTM F2382-18 部分トロンボプラスチン時間（PTT）に関する循環血液接触医療機器材料の評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2148-18 マウス局所リンパ節アッセイ（LLNA）を用いた遅延型接触過敏症の評価に関する標準的実施法
  • ASTM F2888-19 血小板白血球数の標準的実施法-心臓血管材料の血液適合性評価のための体外測定法
  • ASTM F2901-19 医療機器の潜在的な神経毒性を評価するための試験選択のための標準ガイド
  • ASTM F749-20 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価に関する標準的実施法
  • ASTM E1280-97(2008)「哺乳類細胞変異原性マウスリンパ腫アッセイ法実施標準ガイド」 (2015年廃止)
  • ASTM E1202-87(2008)小核アッセイ標準試料作成のための標準ガイド (2013年廃止)
  • ASTM E1397-91(2008) In Vitro ラット肝細胞 DNA 修復アッセイ標準実施法 (2014年廃止)
  • ASTM E1398-91(2008) In Vivoラット肝細胞DNA修復アッセイ標準実施法（2014年廃止）
  • ASTM E1263-97(2008)「哺乳類骨髄赤血球における小核アッセイ実施標準ガイド」（2015年廃止）
  • ASTM F2567-06(2010) 固体材料による血清中の古典的経路補体活性化試験に関する標準実施法（2016年廃止）
  • ASTM F2065-00(2010) 固体材料による血清中の代替経路補体活性化試験に関する標準実施基準（2016年廃止）
  • ASTM F1906-98(2003) ELISA試験、リンパ球、増殖、細胞遊走を用いた生体適合性試験における免疫反応の評価に関する標準的実施基準（2011年廃止予定）
  • ASTM F1905-98(2003) 免疫毒性を引き起こす材料の傾向を決定するための試験を選択するための標準的実施方法 (2011年廃止)
  • ASTM F719-20e1 皮膚一次刺激性に関するウサギを用いた材料試験の標準的実施法
  • ASTM F813-20 医療機器用材料の直接接触細胞培養評価に関する標準的実施基準
  • ASTM F763-22 埋込み型医療機器材料の短期筋肉内スクリーニングの標準的実施法
  • ASTM F2808-23 繰り返し又は長時間皮膚に接触する製品及び材料に対する皮膚刺激反応を評価するための膝裏（BTK） 試験の標準試験方法
  • ASTM F1983-23 インプラント用吸収性生体材料の組織への影響評価に関する標準的実施例
  • ASTM F1904-23 生体内における医療機器の粒子状破片及び分解生成物に対する生物学的応答試験のための標準ガイド
  • ASTM F981-23 医療機器に使用される長期インプラント材料に対する筋組織および骨組織の反応の評価に関する標準的実施法

TEMP用生体材料および生体分子

  • ASTM F3354-19 細胞外マトリックス脱細胞化プロセス評価のための標準ガイド
  • ASTM F2150-19 再生医療および組織工学医療製品に使用される生体材料スキャフォールドの特性評価および試験に関する標準ガイド
  • ASTM F2212-20 組織工学医療製品(TEMPs)の外科用インプラント及び基材の出発材料としてのI型コラーゲンの特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3274-21 組織工学医療製品(TEMPs)に使用されるアルジネートフォームスキャフォールドの試験と特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2259-10(2012)e1 プロトン核磁気共鳴(1H NMR)分光法によるアルギン酸中の化学組成及び配列の決定に関する標準試験方法（2021 年廃止） ASTM F2259-10(2012)e1 プロトン核磁気共鳴(1H NMR)分光法によるアルギン酸中の化学組成及び配列の決定に関する標準試験方法（2021 年廃止
  • ASTM F2347-15 バイオメディカルおよび組織工学医療製品用途での使用を意図した出発材料としてのヒアルロン酸の特性評価および試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3510-21 組織工学医療製品用繊維ベース構築物の特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2605-16 多角度光散乱検出器付きサイズ排除クロマトグラフィー（SEC-MALS）によるアルギン酸ナトリウムのモル質量の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2027-16 組織工学医療製品の原材料又は出発材料の特性評価及び試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3142-16 TEMP用生体材料スキャフォールドからの生体分子のin vitro放出評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2064-17 バイオメディカル及び組織工学医療製品用途での使用を意図した出発材料としてのアルギン酸塩の特性評価及び試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3515-21 バイオメディカルおよび組織工学医療製品に使用する出発材料としての豚フィブリノーゲンの特性評価および試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3259-17 組織工学スキャフォールドのマイクロコンピューター断層撮影に関する標準ガイド
  • ASTM F2260-18 プロトン核磁気共鳴(1H NMR)分光法によるキトサン塩の脱アセチル化度の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2103-18 バイオメディカル及び組織工学医療製品用途での使用を意図した出発材料としてのキトサン塩の特性評価及び試験に関する標準ガイド
  • ASTM F2602-18 多角度光散乱検出器付きサイズ排除クロマトグラフィー（SEC-MALS）によるキトサン及びキトサン塩のモル質量の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2450-18 組織工学医療製品に使用する高分子スキャフォールドの微細構造評価のための標準ガイド
  • ASTM F2883-11 組織工学医療製品(TEMP)及び外科インプラント用デバイスとして使用されるセラミック及び鉱物ベースのスキャフォールドの特性評価に関する標準ガイド (2020年廃止)
  • ASTM F2900-11 再生医療に使用されるハイドロゲルの特性評価に関する標準ガイド（2020年廃止予定）
  • ASTM F2603-06(2020) 高分子組織スキャフォールドの画像解釈のための標準ガイド
  • ASTM F2131-21 W-20マウス間質細胞株を用いた組換えヒト骨形成タンパク質-2（rhBMP-2）の体外生物学的活性の標準試験方法
  • ASTM F2952-22 多孔質組織スキャフォールドの平均ダルシー透水係数の測定に関する標準ガイド
  • ASTM F3089-23 重合可能なコラーゲンベースの製品および関連するコラーゲンと細胞の相互作用の特性評価と標準化のための標準ガイド
  • ASTM F2791-24 二次元における非多孔質生体材料の表面テクスチャー評価のための標準ガイド
  • ASTM F3659-24 バイオプリンティングに使用されるバイオインクの標準ガイド

心臓血管の基準

  • ASTM F2942-19 血管ステントのin vitro軸方向、曲げ、ねじり耐久性試験に関する標準ガイド
  • ASTM F1841-19e1 連続流血液ポンプにおける溶血評価の標準的実施法
  • ASTM F3067-14(2021) バルーン拡張型および自己拡張型血管ステントの半径方向負荷に関する標準ガイド
  • ASTM F2606-08(2021) バルーン拡張型血管ステントおよびステントシステムの3点曲げに関する標準ガイド
  • ASTM F3172-15(2021)血管内治療器具の設計検証用デバイスサイズおよびサンプルサイズ選択のための標準ガイド
  • ASTM F3211-17 心血管医療機器の疲労破壊(FtF)方法に関する標準ガイド
  • ASTM F2514-21 一様な半径方向荷重を受ける金属製血管ステントの有限要素解析（FEA）に関する標準ガイド
  • ASTM F3505-21 ステントおよび血管内プロテーゼの耐キンク性に関する標準試験方法
  • ASTM F3320-18 薬剤コーティングバルーンのコーティング特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2743-11(2018) コーティングされた薬剤溶出性血管ステントシステムのコーティング検査および急性粒子特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3374-19 血管内補綴物の能動固定耐久性に関する標準ガイド
  • ASTM F1830-19 血液ポンプにおける溶血の動的in vitro評価用血液の採取および調製に関する標準的実施法
  • ASTM F3036-21 標準吸収性ステント試験ガイド
  • ASTM F2079-09(2022) バルーン拡張型ステントの固有弾性反動を測定するための標準試験方法
  • ASTM F2081-06(2022) 血管ステントの寸法特性の評価と表示に関する標準ガイド
  • ASTM F2394-07(2022) デリバリーシステムに装着されたバルーン拡張型血管ステントの固定力測定のための標準ガイド
  • ASTM F2477-23 血管ステントおよび血管内補綴物のin vitro拍動耐久性試験に関する標準試験方法
  • ASTM F2914-12(2024)血管内治療器具の貯蔵寿命試験属性の識別のための標準ガイド
  • ASTM F3575-24 血管内器具の微粒子発生試験用モデル開発のための標準ガイド

細胞シグナル伝達

  • F2998-14 固定細胞の拡散面積を定量するための蛍光顕微鏡使用ガイド（2023年廃止予定）
  • F3294-18 広視野エピ蛍光顕微鏡を用いたセルベースアッセイにおける定量的蛍光強度測定のための標準ガイド

TEMP用細胞および組織工学コンストラクト

  • ASTM F2739-19 生体材料スキャフォールド内の細胞生存率および関連属性の測定に関する標準ガイド
  • ASTM F2315-18 生細胞または組織のアルギン酸ゲルへの固定化またはカプセル化に関する標準ガイド
  • ASTM F3209-16 組織工学および細胞療法における自己多血小板血漿の標準ガイド
  • ASTM F2386-04 組織工学医療製品（TEMP）の保存に関する標準ガイド（2013年廃止）
  • ASTM F2997-21 蛍光画像分析を用いた前駆細胞の骨形成培養におけるカルシウム沈着の定量化に関する標準的実施法
  • ASTM F2149-16 細胞の自動分析に関する標準試験法-単一細胞懸濁液の定量およびサイズ決定のための電気感知ゾーン法
  • ASTM F2664-19e1 物理的方法による生体材料表面への細胞の付着の評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3206-17 医療機器と送達細胞治療との細胞適合性評価のための標準ガイド
  • ASTM F3369-19e1 骨格筋芽細胞表現型評価標準ガイド
  • ASTM F2210-02(2010)組織工学医療製品に使用するための細胞、組織、臓器の加工に関する標準ガイド (2015年廃止)
  • ASTM F2944-20 自動コロニー形成単位(CFU)アッセイ法の標準実施法-培養中の細胞およびコロニーの 数値化と特性評価のための画像取得および分析法
  • ASTM F3504-21 非破壊的方法による3Dスキャフォールド中の細胞増殖の定量化に関する標準的実施法
  • ASTM F3106-22 in vitro 骨芽細胞分化アッセイ標準ガイド
  • ASTM F3088-22 細胞-材料接着相互作用の定量化/研究のための遠心分離法の使用に関する標準的実施法
  • ASTM F3570-22 マイクロフィジオロジーシステムに関する標準用語集

セラミック材料

  • ASTM F1926/F1926M-14(2021) リン酸カルシウム顆粒、加工フォームおよびコーティングの溶出試験に関する標準試験法
  • ASTM F1658-95 リン酸カルシウムコーティングのせん断試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1659-95 固体金属基板上のリン酸カルシウムコーティングの曲げおよびせん断疲労試験に関する標準試験方法（2005年廃止）
  • ASTM F1501-95 リン酸カルシウムコーティングの引張試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1873-98 高純度イットリア正方晶酸化ジルコニウム多結晶体（Y-TZP）外科インプラント用標準仕様書 （2007年廃止） ASTM F1873-98 高純度イットリア正方晶酸化ジルコニウム多結晶体（Y-TZP）外科インプラント用標準仕様書 （2007年廃止
  • ASTM F603-12(2020) 医療用高純度酸化アルミニウム標準仕様書
  • ASTM F2393-12(2020) 高純度マグネシア部分安定化ジルコニア(Mg-PSZ)の外科インプラント用標準仕様書
  • ASTM F1581-08(2020) 手術用インプラント用無機骨の組成に関する標準仕様書
  • ASTM F2224-09(2020) 外科インプラント用高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様書
  • ASTM F2024-10(2021) プラズマ溶射ハイドロキシアパタイトコーティングの相分布のX線回折測定に関する標準実施例
  • ASTM F1088-23 植込み型医療機器用医療グレードβ-リン酸三カルシウム標準仕様書
  • ASTM F1185-23 インプラント用医療グレード水酸アパタイトの組成に関する標準規格
  • ASTM F1609-23 インプラント用リン酸カルシウムコーティング標準仕様書
  • ASTM F1538-24 インプラント用ガラスおよびガラスセラミック生体材料の標準仕様書

TEMPの分類と用語

  • ASTM F2211-13(2021) 組織工学医療製品（TEMP）の標準分類
  • ASTM F2312-11(2020) 組織工学医療製品に関する標準用語集
  • ASTM F2311-08 治療用皮膚代替物の分類に関する標準ガイド（2017年廃止）
  • ASTM F3163-22 皮膚創傷用細胞・組織ベース製品（CTP）の分類と用語の標準ガイド

コンピュータ支援整形外科手術システム

  • ASTM F2554-22 コンピュータ支援手術システムの位置精度の測定に関する標準的実施基準
  • ASTM F3107-14(2023) コンピュータ支援手術システムの基準フレームにおける機械的外乱後の精度測定のための標準試験方法

消費者向けゴム製品

  • ASTM D3772-15(2021) 工業用ゴム製フィンガーコットの標準仕様書
  • ASTM D7427-16(2021) ラテックスに由来するヘベア天然ゴムおよびその製品中の 4 種類の主要アレルギ ー性タンパク質（Hev b 1、3、5、6.02）の免疫学的測定に関する標準試験方法（2023 年廃止）。
  • ASTM D8389-21 間欠尿カテーテル標準性能仕様書
  • ASTM D7329-07(2018) 食品調理および食品取扱い（フードサービス）用手袋の標準仕様書
  • ASTM D6976-13(2018) ゴム製避妊具-膣用ダイアフラムの標準仕様書
  • ASTM D7558-09(2019)天然ゴムラテックスおよびニトリル手袋中の抽出可能な化学ジアルキルジチオカルバメート、チウラムおよびメルカプトベンゾチアゾール促進剤を定量するための比色／分光光度法手順に関する標準試験方法
  • ASTM D7907-14(2019)医療用検査手袋の表面における殺菌効果の測定に関する標準試験方法
  • ASTM D7850-19 業界標準物質（IRM）の生物学的特性に関する標準仕様書
  • ASTM D5712-15(2020) 修正ローリー法を用いたラテックス、天然ゴム、エラストマー製品中の水抽出タンパク質の分析に関す る標準試験方法
  • ASTM F623-19 フォーリーカテーテル標準性能仕様書
  • ASTM D3492-16 ゴム製避妊具（男性用コンドーム）の標準仕様書
  • ASTM D4679-21 家庭用または美容用ゴム手袋の標準仕様書
  • ASTM D8419-21 麻酔用リザーバーバッグ標準仕様書
  • ASTM D7246-06(2021) ポリエチレン製フードサービス用手袋の穴の検出に関する標準試験方法
  • ASTM D6355-07(2022) 医療用手袋のヒト反復衝撃パッチ試験に関する標準試験方法
  • ASTM D7102-17(2022) 滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定に関する標準ガイド
  • ASTM D6124-06(2022) 医療用手袋の残留粉体に関する標準試験方法
  • ASTM D3899-93e2 ゴム製避妊具-膣用ダイアフラムの標準仕様書（2002年廃止）
  • ASTM D7866-23 放射線減衰保護手袋標準仕様書
  • ASTM D3579-77(2023) ペンローズタイプゴム製外科用ドレナージチューブの標準仕様書
  • ASTM D6324-11(2023) ポリウレタン製男性用コンドームの標準仕様書
  • ASTM D6499-18(2023) ヘベア天然ゴム(HNR)およびその製品中の抗原性タンパク質の免疫学的測定に関する標準試験方法
  • ASTM D7160-16(2023) 医療用手袋の有効期限の測定に関する標準的実施基準
  • ASTM D7161-16(2023) 標準的な倉庫条件下で保管される成熟した医療用手袋のリアルタイム有効期限測定に関する標準実施基準
  • ASTM D7198-05(2023) 単回使用の使い捨てエンバーミング手袋の標準仕様書
  • ASTM D8238-18(2023) 抽出可能グアユール天然ゴム（GNR）タンパク質を定量するための免疫学的アッセイ標準試験法
  • ASTM D6284-17(2023) ゴム特性の標準試験方法-利用可能な塩素およびクロラミンを含む水溶液の影響
  • ASTM D3577-19(2023) ゴム製手術用手袋の標準仕様書
  • ASTM D5250-19(2023) 医療用ポリ塩化ビニル手袋標準仕様書
  • ASTM D3578-19(2023) 検査用ゴム手袋標準仕様書
  • ASTM D5151-19(2023) 医療用手袋の穴の検出に関する標準試験方法
  • ASTM D6319-19(2023) 医療用ニトリル試験手袋標準仕様書
  • ASTM D6977-19(2023) 医療用ポリクロロプレン検査手袋標準仕様書
  • ASTM D6978-05(2023) 化学療法薬による医療用手袋の耐透過性評価に関する標準的実施基準
  • ASTM D7103-19(2023) 医療用手袋の評価に関する標準ガイド
  • ASTM D7661-23 天然ゴムラテックス製コンドームとパーソナル潤滑剤の適合性を決定するための標準試験方法
  • ASTM D4316-95(2023) エラストマー製水筒の標準仕様書

GIアプリケーション

  • ASTM F1518-00 中空臓器の検査に使用される光ファイバー内視鏡およびビデオ内視鏡の洗浄および消毒に関する標準的 実施基準（2009 年廃止） ASTM F1518-00 中空臓器の検査に使用される光ファイバー内視鏡およびビデオ内視鏡の洗浄および消毒に関する標 準的実施基準（2009 年廃止
  • ASTM F1992-99(2007) 軟性内視鏡とともに使用される再使用可能な熱安定性内視鏡付属器具（EAI）の再処理に関する標準的実施基準（2016年廃止）
  • ASTM F2528-06(2023) 保持バルーン付き経腸栄養デバイスの標準試験方法

ヒト臨床試験

  • ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験および/または臨床登録における臨床成績の標準ガイド
  • ASTM F3037-15 人工股関節置換システム（HRS）の臨床試験デザインに関する標準ガイド（2020年廃止予定）
  • ASTM F3448-20 股関節再建手術に関する臨床試験および/または臨床登録のための臨床結果の標準ガイド

埋め込み型補聴器 (IHD)

  • ASTM F2504-05(2022) 埋込み型中耳補聴器のシステム出力を記述するための標準的方法

形成外科

  • ASTM F703-18(2022) 埋込み式人工乳房の標準仕様書
  • ASTM F881-94(2022) シリコーンエラストマー顔面インプラント標準仕様書
  • ASTM F1441-03(2022) 軟組織拡張器具の標準仕様書
  • ASTM F2051-00(2022) 生理食塩水注入式人工乳房の標準仕様書

材料試験法

  • ASTM F3208-20 再使用可能な医療機器の洗浄方法のバリデーション用試験土の選択に関する標準ガイド
  • ASTM F3487-20 医療機器の洗浄を目的としたブラシ部品の耐用年数の評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3357-19 洗浄性を考慮した再使用可能な医療機器の設計のための標準ガイド
  • ASTM F2381-19 赤外分光法による外科用インプラントを意図した照射済み超高分子量ポリエチレン成形体中のトランスビニレン収率の評価に関する標準試験方法
  • ASTM F3321-19 再使用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための試験土の抽出方法に関する標準ガイド
  • ASTM F3044-20 医療用インプラントのガルバニック腐食の可能性を評価するための標準試験方法
  • ASTM F1854-15 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体構造評価に関する標準試験方法（2024年廃止予定）
  • ASTM F2255-05(2015)引張荷重によるラップせん断における組織接着剤の強度特性の標準試験方法
  • ASTM F2392-04(2015) 外科用シーラントの破裂強度の標準試験方法
  • ASTM F2258-05(2015) 組織接着剤の引張強度特性の標準試験方法
  • ASTM F2256-05(2015) Tピール中の組織接着剤の引張荷重による強度特性の標準試験方法
  • ASTM F2458-05(2015) 組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度の標準試験方法
  • ASTM F1634-95(2016) ポリマーマトリクス複合材料およびインプラントデバイスのインビトロ環境コンディショニングに関する標準実施基準（2017年廃止）
  • ASTM F746-04(2021) 金属製外科用インプラント材料の孔食または隙間腐食に関する標準試験方法
  • ASTM F1635-16 外科インプラント用加水分解性ポリマー樹脂および作製形態のin vitro分解試験に関する標準試験方法
  • ASTM F2102-17 外科インプラント用ポリエチレン製成形品の酸化の程度を評価するための標準ガイド
  • ASTM F2213-17 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルクの測定に関する標準試験方法
  • ASTM F732-17 人工関節に使用される高分子材料の摩耗試験に関する標準試験方法
  • ASTM F2004-17 熱分析によるニッケル-チタン合金の変態温度に関する標準試験方法
  • ASTM F2819-10(2015)e2 医療機器に使用される棒、ロッド、チューブ及びワイヤの真直度の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2847-17 単回使用インプラント及び単回使用滅菌器具上の残留物の報告及び評価に関する標準的実施基準
  • ASTM F1044-05(2017)e1 リン酸カルシウム皮膜および金属皮膜のせん断試験に関する標準試験方法
  • ASTM F1160-14(2017)e1 リン酸カルシウムおよび金属医療用ならびに複合リン酸カルシウム／金属コーティングのせん断および曲げ疲労試験の標準試験方法
  • ASTM F1089-18 外科用器具の腐食に関する標準試験方法
  • ASTM F2459-18 金属製医療部品から残留物を抽出し、重量分析によって定量するための標準試験方法
  • ASTM F3260-18 医療用繊維製品の曲げ剛性を測定するための標準試験方法
  • ASTM F3293-18 再使用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための試験土の適用に関する標準ガイド
  • ASTM F561-19 医療機器および関連組織・流体の回収・分析に関する標準的実施基準
  • ASTM F3306-19 医療用インプラントのイオン放出評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2129-19a 小型インプラント装置の耐食性を測定するための周期的電位力学分極測定の標準試験方法
  • ASTM F897-19 骨接合プレートおよびスクリューのフレッティング腐食測定のための標準試験方法
  • ASTM F3335-20 粉末床溶融法で製造された医療機器における付加製造残留物の除去を評価するための標準ガイド
  • ASTM F2182-19e2 磁気共鳴イメージング中の受動インプラント上又はその近傍における高周波誘導加熱の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2754/F2754M-21 コイル線のキャンバー、キャスト、ヘリックスおよびヘリックスの方向の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2183-02（2008）外科用インプラントに使用される超高分子量ポリエチレンのスモールパンチ試験に関する標準試験方法（2017年廃止）
  • ASTM F2118-14(2020)アクリル系骨セメント材料の一定振幅力制御疲労試験の標準試験方法
  • ASTM F2778-09(2020) 鏡面反射フーリエ変換赤外分光法（R-FTIR）によるポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマーの結晶化度パーセントの測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2977-20 外科用インプラントに使用される高分子生体材料のスモールパンチ試験に関する標準試験方法
  • ASTM F1801-20 金属インプラント材料の腐食疲労試験に関する標準実施法
  • ASTM F1536-95(2015)e1 合成水活性化ポリウレタンガラス繊維整形外科用キャスティングテープの強度と固化時間の測定に関する標準試験方法（2021年廃止） ASTM F1536-95(2015)e1 合成水活性化ポリウレタンガラス繊維整形外科用キャスティングテープの強度と固化時間の測定に関する標準試験方法（2021年廃止
  • ASTM F3268-18a 吸収性金属のin vitro劣化試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3275-22 医療機器の内部チャネルを清掃するために設計されたブラシ部品の性能を評価するための力試験機の使用に関する標準ガイド
  • ASTM F3336-22 超高分子量ポリエチレンの促進老化用脂質前処理に関する標準実施例
  • ASTM F3276-22 医療機器の外面を清掃するために設計されたブラシ部品の性能を評価するための力試験機の使用に関する標準ガイド
  • ASTM F2052-21 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2516-22 ニッケル-チタン超弾性材料の引張試験に関する標準試験方法
  • ASTM F1978-22 テーバーアブレーザーを用いた金属溶射皮膜の耐摩耗性測定に関する標準試験方法
  • ASTM F3127-22 医療機器の製造時に使用される洗浄工程の検証のための標準ガイド
  • ASTM F2003-02(2022) 空気中ガンマ線照射後の超高分子量ポリエチレンの加速エージングに関する標準実施例
  • ASTM F640-23 医療用放射線透過率の標準試験方法
  • ASTM F3109-23 多軸力測定プラットフォームの検証のための標準実施方法
  • ASTM F3602-23 医療機器の製造に使用される様々な基材とクリーニングブラシ部品の適合性を評価するための標準ガイド
  • ASTM F2214-23 架橋超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）のネットワークパラメータのその場測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2537-23 微動測定に使用されるリニア変位センサシステムの校正に関する標準実施要領
  • ASTM F2082/F2082M-23 曲げおよび自由回復によるニッケル-チタン形状記憶合金の変態温度の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F2503-23e1 磁気共鳴環境における安全性のための医療機器等のマーキングに関する標準実施基準
  • ASTM F2995-24 感染の可能性のある材料、組織、液体の出荷に関する標準ガイド
  • ASTM F3438-24 再使用可能な医療機器の洗浄方法の妥当性確認のための洗浄マーカー（分析物）の検出及び定量に関する標準ガイド
  • ASTM F2625-24 示差走査熱量測定による超高分子量ポリエチレンの融解エンタルピー、結晶化度、融点の測定に関する標準試験方法
  • ASTM F1147-24 リン酸カルシウムおよび金属皮膜の引張試験に関する標準試験方法
  • ASTM F2119-24 パッシブインプラントによるMR画像アーチファクト評価のための標準試験法

医療・外科用器具

  • ASTM F3014-14 外科用縫合糸に使用する針の貫通試験に関する標準試験方法（2023年廃止）
  • ASTM F1744-96(2016) ステンレス鋼製手術器具の手入れと取り扱いに関する標準ガイド
  • ASTM E667-98(2017)水銀入りガラス製、最大自己記録式体温計の標準仕様（2022年廃止予定）
  • ASTM E1112-00(2018) 患者体温の間欠測定用電子体温計の標準仕様書
  • ASTM F2062-00(2018)手術器具の角ドライブ相互接続の標準仕様書
  • ASTM F1078-10(2018)外科用鋏の標準用語-挿入刃と非挿入刃
  • ASTM F921-10(2018) 止血鉗子に関する標準用語集
  • ASTM F882-84(2002)凍結外科用医療器具の標準性能および安全仕様 (2011年廃止)
  • ASTM F1874-98(2011) 外科用縫合糸に使用される針の曲げ試験に関する標準試験方法 （2020年廃止予定）
  • ASTM F2132-01(2008)e1 廃棄される医療用針及びその他のシャープの容器に使用される材料の耐穿刺性に関する標準仕様（2017年廃止）
  • ASTM E1061-01(2022) 直読式液晶額温度計の標準仕様書
  • ASTM F1026-86(2022) 止血鉗子の一般的な技量および性能測定に関する標準仕様書
  • ASTM F1079-87(2022) 挿入式および非挿入式手術用はさみの標準仕様書
  • ASTM F3212-16(2023) ヒューバーニードルのコアリング試験に関する標準試験方法
  • ASTM F1613-95(2023) 外科用ティッシュ／ドレッシング／ピックアップ鉗子（親指タイプ）の標準仕様書
  • ASTM F1638-95(2023) 手術用組織／ドレッシング／ピックアップ鉗子（親指タイプ）の標準用語集
  • ASTM F1840-10(2023) 外科用縫合針の標準用語集
  • ASTM E825-98(2023)人体の体温を断続的に測定するための相変化型使い捨て熱体温計の標準仕様書
  • ASTM E1104-98(2023)体温計用プローブカバー及びシースの標準規格
  • ASTM E1299-96(2023)人体の体温を断続的に測定するための再使用可能な相変化式熱体温計の標準仕様書
  • ASTM E1965-98(2023) 患者体温の間欠測定用赤外線温度計の標準仕様書
  • ASTM F1325-91(2023) ステンレススティール製縫合針ホルダーの標準仕様-一般製造要件および対応する試験方法

冶金材料

  • ASTM F563-00 外科インプラント用コバルト-20ニッケル-20クロム-3.5モリブデン-3.5タングステン-5鉄合金（UNS R30563）の標準仕様（2005年廃止）
  • ASTM F2229-21 外科インプラント用鍛造窒素強化23マンガン-21クロム-1モリブデン低ニッケル ステンレス合金棒鋼およびワイヤーの標準仕様 (UNS S29108)
  • ASTM F1341-99 インプラント手術用非合金チタン線 UNS R50250、UNS R50400、UNS R50550、UNS R50700 の標準仕様 （2006年廃止）
  • ASTM F86-21 金属製外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的実施法
  • ASTM F3160-21 医療インプラント用吸収性金属材料の冶金学的特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2005-21 ニッケル-チタン形状記憶合金の標準用語
  • ASTM F1058-16 Standard Specification for Wrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum Alloy Wire, Strip, and Strip Bar for Surgical Implant Applications (UNS R30003 and UNS R30008)
  • ASTM F621-12(2021)e1 外科インプラント用ステンレス鋼鍛造品の標準仕様書
  • ASTM F136-13(2021)e1 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)
  • ASTM F67-13(2017)外科インプラント用途向け非合金チタンの標準仕様（UNS R50250、UNS R50400、UNS R50550、UNS R50700）
  • ASTM F2581-12(2017)溶接窒素強化11マンガン-17クロム-3モリブデン低ニッケルステンレス鋼合金棒および外科用インプラント用ワイヤの標準仕様 (UNS S29225)
  • ASTM F1813-21 外科インプラント用チタン-12モリブデン-6ジルコニウム-2鉄合金（UNS R58120）の標準仕様書
  • ASTM F1586-21 縫合インプラント用21クロム-10ニッケル-3マンガン-2.5モリブデンステンレス合金棒鋼の標準仕様書 (UNS S31675)
  • ASTM F1108-21 外科インプラント用チタン-6アルミニウム-4バナジウム合金鋳物の標準仕様 (UNS R56406)
  • ASTM F2063-18 医療機器および外科用インプラント用溶製ニッケルチタン形状記憶合金の標準仕様書
  • ASTM F1580-18 外科用インプラントのコーティング用チタンおよびチタン-6アルミニウム-4バナジウム合金粉末の標準仕様書
  • ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 ASTM F688-19 コバルト-35ニッケル-20クロム-10モリブデン合金板、シート及び箔の標準仕様書（UNS R30035）
  • ASTM F799-19 外科インプラント用コバルト-28 クロム-6 モリブデン合金鍛造品（UNS R31537, R31538, R31539） の標準仕様書
  • ASTM F2633-19 医療機器および手術用インプラント用鍛造シームレスニッケル-チタン形状記憶合金チューブ標準仕様書
  • ASTM F138-19 外科インプラント用18クロム-14ニッケル-2.5モリブデン ステンレス鋼棒線およびワイヤーの標準仕様 (UNS S31673)
  • ASTM F139-19 縫合インプラント用18クロム-14ニッケル-2.5モリブデンステンレス鋼シートおよびストリップの標準仕様 (UNS S31673)
  • ASTM F629-20 鋳造金属製外科用インプラントのX線撮影に関する標準的実施基準
  • ASTM F961-20 35コバルト-35ニッケル-20クロム-10モリブデン合金製手術用インプラント用鍛造品（UNS R30035）の標準仕様書
  • ASTM F1091-20 溶融コバルト-20クロム-15タングステン-10ニッケル合金外科用固定ワイヤー（UNS R30605）の標準仕様書
  • ASTM F2895-20 鋳造金属インプラントのデジタルX線撮影に関する標準的実施基準
  • ASTM F620-20 アルファプラスベータ状態の外科用インプラント用チタン合金鍛造材の標準仕様書
  • ASTM F1537-20 外科インプラント用コバルト-28クロ ム-6モリブデン合金（UNS R31537、UNS R31538、UNS R31539） の標準仕様書
  • ASTM F745-07 鋳造および溶体化処理外科用インプラント 用18クロム-12.5ニッケル-2.5モリブデン ステンレス鋼の標準仕様 (2012年廃止)
  • ASTM F2181-20 インプラント用鍛造シームレスステンレス鋼チューブ標準仕様書
  • ASTM F3046-21 外科インプラント用チタン-アルミニウム-2.5バナジウム合金（UNS R56320）の標準仕様書
  • ASTM F3273-17(2021)e1 外科インプラント用モリブデン-47.5 レニウム合金（UNS R03700）の標準仕様書
  • ASTM F2989-21 インプラント手術用金属射出成形非合金チタン部品標準仕様書
  • ASTM F1713-08(2021)e1 外科インプラント用チタン-13ニオブ-13ジルコニウム合金（UNS R58130）の標準仕様書
  • ASTM F1377-21 医療機器用コバルト-28クロム-6モリブデン粉（UNS R30075、UNS R31537、UNS R31538） の標準仕様書
  • ASTM F562-22 外科インプラント用鍛造 35 コバルト-35 ニッケル-20 クロム-10 モリブデン合金 (UNS R30035) 標準仕様書
  • ASTM F2146-22 インプラント手術用チタン-3アルミニウム-2.5バナジウム合金シームレスチューブの標準仕様 (UNS R56320)
  • ASTM F560-22 外科インプラント用非合金タンタル（UNS R05200、UNS R05400）標準仕様書
  • ASTM F2257-22 鍛造シームレスまたは溶接・引抜 18クロム-14ニッケル-2.5モリブデンステンレス鋼小径外科インプラント用チューブ (UNS S31673) 標準仕様書
  • ASTM F1472-23 外科インプラント用チタン-6アルミニウム-4バナジウム合金（UNS R56400）標準仕様書
  • ASTM F2885-17(2023) 外科インプラント用金属射出成形チタン-6アルミニウム-4バナジウム部品の標準仕様書
  • ASTM F90-23 外科インプラント用コバルト-20クロ ム-15タングステン-10ニッケル合金（UNS R30605） の標準仕様書
  • ASTM F2066-23 外科インプラント用チタン-15モリブデン合金（UNS R58150）標準仕様書
  • ASTM F75-23 コバルト-28 クロム-6 モリブデン合金鋳物及び外科用インプラント鋳物合金 （UNS R30075） の標準仕様書
  • ASTM F2886-17(2023) 外科インプラント用金属射出成形コバルト-28クロム-6モリブデン部品標準仕様書
  • ASTM F601-23 金属製外科用インプラントの蛍光浸透探傷検査に関する標準実施基準
  • ASTM F899-23 外科器具用展伸ステンレス鋼標準仕様書
  • ASTM F2527-24 外科インプラント用コバルト合金小径管（UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605, UNS R31537）の鍛造シームレスおよび溶接・引抜標準仕様書
  • ASTM F1295-24 外科インプラント用チタン-アルミニウム-ニオブ合金（UNS R56700）の標準仕様書
  • ASTM F1350-24 鍛造18クロム-14ニッケル-2.5モリブデンステンレス鋼外科用固定ワイヤー（UNS S31673）の標準仕様書
  • ASTM F2384-24 外科インプラント用鍛造ジルコニウム-2.5ニオブ合金 (UNS R60901) 標準仕様書
  • ASTM F1314-24 外科インプラント用鍛造窒素強化22クロム-13ニッケル-5マンガン-2.5モリブデンステンレススチール合金バーおよびワイヤーの標準仕様 (UNS S20910)

脳神経外科の基準

  • ASTM F1542-94(2000) 自己閉鎖性動脈瘤クリップの要件および開示に関する標準仕様書 （2009年廃止）
  • ASTM F1831-17 頭蓋牽引トングおよび後頭部脊椎外固定装置の標準仕様書
  • ASTM F1266-89(2008)脳定位固定器具の標準性能仕様書 (2017年廃止)
  • ASTM F982-86(2008)頸動脈閉塞用外科的植え込みクランプの特性開示に関する標準仕様書（2017年廃止）
  • ASTM F622-79(2002) 変形可能な頭蓋形成前プレートに関する標準仕様 (2011年廃止)
  • ASTM F1719-96(2008) 画像インタラクティブ定位・定位システムの標準仕様（2017年廃止）
  • ASTM F701-81(2008)脳神経外科用インプラントおよび器具の手入れと取り扱いに関する標準実施基準 (2017年廃止)
  • ASTM F700-93(2022) 頭蓋内動脈瘤クリップおよび器具の手入れと取扱いに関する標準的実施基準
  • ASTM F647-22 脳神経外科用植込み型シャントアセンブリの評価および仕様に関する標準的実施例
  • ASTM F452-76(2022) 形成頭蓋形成術用プレートの標準仕様書

オステオシンセシス

  • ASTM F382-17 金属製骨プレートの標準仕様および試験方法
  • ASTM F117-95(1999)e1 医療用骨ネジの駆動トルク試験方法 （2001年廃止）
  • ASTM F1028-86（1991）トライフィン釘の仕様（1996年廃止）
  • ASTM F1622-95(2000)金属製骨ネジのねじれ特性測定試験方法（2001年廃止）
  • ASTM F1745-96 外固定具コネクターの試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1746-96 円形リングまたはリングセグメント橋梁要素の面内圧縮特性の測定に関する試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1747-96 外固定継手の試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1748-96 外固定装置サブアセンブリの試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1539-95(1999)金属製骨ステープルの一定振幅曲げ疲労試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1691-96 医療用骨ネジの軸方向引き出し強さの測定に関する試験方法（2001年廃止）
  • ASTM F1540-95(1999)「金属製骨ステープルの引き抜き固定強度試験法」（2000年廃止）
  • ASTM F1660-95（1999）金属製骨ステープルの弾性静的曲げ試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F1610-95(1999) 金属製骨ステープルの軟組織固定強度試験方法（2000年廃止）
  • ASTM F565-21 整形外科用インプラントおよび器具の手入れと取扱いに関する標準実施基準
  • ASTM F1264-16e1 髄内固定装置の標準仕様書および試験方法
  • ASTM F384-17 金属製整形外科用角度付き骨折固定器具の標準仕様と試験方法
  • ASTM F2180-17 金属製インプラント用ストランドおよびケーブルの標準仕様書
  • ASTM F2502-17 内部固定インプラント用吸収性プレートおよびスクリューの標準仕様書および試験方法
  • ASTM F564-17 金属製骨ステープルの標準仕様書および試験方法
  • ASTM F1541-17 骨格外固定装置の標準仕様書および試験方法
  • ASTM F983-86(2018)整形外科用インプラントコンポーネントの恒久的マーキングの標準実施例
  • ASTM F1611-20 髄内リーマ標準仕様書
  • ASTM F116-12(2021) 医療用ドライバービット標準仕様書
  • ASTM F1839-08(2021) 整形外科器具および器械の試験用標準材料として使用する硬質ポリウレタンフォームの標準仕様書
  • ASTM F787-82(1991)金属製釘プレート器具仕様書（1998年廃止）
  • ASTM F367-81(1991)インチ皮質骨スクリュー用穴およびスロットの仕様（1997年廃止）
  • ASTM F544-92 絵による皮質骨ねじ分類のための参照チャート（1998年廃止）
  • ASTM F3437-23 小骨骨折固定に使用する金属製骨プレートの標準試験方法
  • ASTM F543-23 金属製医療用骨ネジの標準仕様書および試験方法
  • ASTM F366-24 固定ピンとワイヤの標準仕様書

高分子材料

  • ASTM F2820-12(2021)e1 外科インプラント用ポリエーテルケトンケトン(PEKK)ポリマーの標準仕様書
  • ASTM F754-08(2015) 粒状成形粉末から作製された移植可能なポリテトラフルオロエチレン（PTFE）シート、チューブ、およびロッド形状の標準仕様書
  • ASTM F3333-20 外科インプラント用チョップドカーボン繊維強化（CFR）ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマーの標準仕様書
  • ASTM F604-94 医療用シリコーンエラストマー規格（2001年廃止）
  • ASTM F648-21 インプラント用超高分子量ポリエチレン粉末および成形品の標準仕様書
  • ASTM F2565-21 外科インプラント用広範照射架橋超高分子量ポリエチレン成形品の標準ガイド
  • ASTM F624-09(2015)e1 バイオメディカル用途の熱可塑性ポリウレタン固体および溶液の評価に関する標準ガイド
  • ASTM F665-09(2015) バイオメディカル用途に使用される塩化ビニル樹脂の標準分類
  • ASTM F602-09(2015) インプラント可能な熱硬化性エポキシ樹脂の標準基準
  • ASTM F2848-21 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様書
  • ASTM F3087-15 医療インプラント用アクリル樹脂成形標準仕様書
  • ASTM F451-21 アクリル骨セメント標準仕様書
  • ASTM F2902-16e1 吸収性高分子インプラントの評価に関する標準ガイド
  • ASTM F997-18 医療用ポリカーボネート樹脂標準仕様書
  • ASTM F2038-18 医療用途に使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイド Part I-配合と未硬化材料
  • ASTM F702-18 医療用ポリスルホン樹脂標準仕様書
  • ASTM F2042-18 医療用途に使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイド 第2部-架橋と製造
  • ASTM F2579-18 外科インプラント用非晶質ポリ乳酸樹脂およびポリ乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様書
  • ASTM F2313-18 モール分率が70％以上の外科用インプラント用ポリ（グリコリド）樹脂およびポリ（グリコリド-コ-ラクチド）樹脂の標準仕様書
  • ASTM F1855-00(2019) 医療用ポリオキシメチレン（アセタール）の標準仕様書
  • ASTM F2759-19 整形外科および脊椎器具に使用される超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）の評価に関する標準ガイド
  • ASTM F755-19 外科インプラント用多孔性ポリエチレンの選択に関する標準仕様書
  • ASTM F1579-02e1 外科インプラント用ポリアリールエーテルケトン（PAEK）ポリマーの標準仕様（2011年廃止）
  • ASTM F1251-89(2003) 医療機器および外科用機器における高分子生体材料に関する標準用語 (2012年廃止)
  • ASTM F1876-98(2003)e1 外科インプラント用ポリエーテルケトンエーテルケトン(PEKEKK)樹脂の標準規格 (2012年廃止)
  • ASTM F2695-12(2020)：α-トコフェロール（ビタミンE）配合超高分子量ポリエチレンパウダーおよび外科インプラント用成形品の標準仕様書
  • ASTM F3384-21 インプラント用ポリジオキサノン樹脂の標準仕様書
  • ASTM F1925-22 外科インプラント用半結晶性ポリ（ラクチド）ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様書
  • ASTM F641-09(2023) 埋込み型エポキシ電子封止材の標準仕様書
  • ASTM F2026-23 外科インプラント用ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマーの標準仕様書
  • ASTM F639-09(2024) 医療用ポリエチレンプラスチックの標準仕様書

脊椎デバイス

  • ASTM F1798-21 脊椎人工関節インプラントに使用される相互接続機構およびサブアセンブリの静的特性および疲労特性の評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2346-18 脊椎人工椎間板の静的および動的特性評価に関する標準試験方法
  • ASTM F1717-21 脊椎切除モデルにおける脊椎インプラント構造物の標準試験方法
  • ASTM F1582-98(2016) 脊椎インプラントに関する標準用語集
  • ASTM F2706-18 椎弓切除モデルにおける後頭-頚椎および後頭-頚椎-胸椎インプラント構築物の標準試験方法
  • ASTM F3295-18 人工椎間板のインピンジメント試験に関する標準ガイド
  • ASTM F3292-19 試験中の脊椎インプラントの検査に関する標準的実施法
  • ASTM F3395/F3395M-19 脳神経外科用頭部固定装置標準仕様書
  • ASTM F2790-10(2019)e1 腰椎ファセット人工関節の静的および動的特性評価に関する標準的実施法
  • ASTM F2193-20 脊椎骨格系の外科的固定に使用されるコンポーネントの標準仕様と試験方法
  • ASTM F2789-10(2020) 核デバイスの機械的および機能的特性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2694-16(2020)「動作保持型腰椎ファセット人工関節の機能および摩耗評価に関する標準実施基準
  • ASTM F2624-12(2020) 椎間板外単一レベル脊椎構築物の静的、動的、摩耗評価のための標準試験方法
  • ASTM F2423-11(2020) 人工椎間板の機能的、運動学的、および摩耗評価のための標準ガイド
  • ASTM F3574-22 仙腸関節固定器具の標準試験方法
  • ASTM F2077-22 椎間体癒合器具の標準試験方法
  • ASTM F3631-24 椎間体癒合器具の術中耐久性評価に関する標準試験方法
  • ASTM F2267-24 静的軸圧縮下における椎体間固定装置の荷重誘起沈下測定用標準試験方法

泌尿器材料とデバイス

  • ASTM F1828-22 尿管ステント標準仕様書
ディスカッション

ASTM Medical and Surgical Materials and Devices Committee（医療・外科用材料及び機器委員会）に参加する

ASTMは医療・外科用材料・機器（F04）委員会を設立し、特に急成長する医療機器分野の規格作成に注力しました。この委員会は、医療専門家、エンジニア、科学者、業界リーダーを集め、医療機器特有の課題と要件に対応する規格を策定しました。

医療・外科用材料及び機器委員会は、毎年5月と11月の2回開催され、約190名の委員が、医療・外科用材料及び機器業界に関連するトピックに関するシンポジウムやワークショップを中心とした2日間の技術会議に出席する。同委員会の委員数は1,050名で、現在338以上の標準を管轄しており、ASTM標準年鑑第13.02巻に掲載されている。

ASTM医療・外科用材料および機器委員会

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お問い合わせ
japansales@astm.org